[Vietnam Gold Digger]Cá cược bóng đá 2021 – Quy trình đánh giá, phê duyệt vaccine Covid-19

Tình nguyện viên thử nghiệm vaccine của Pfizer tại Peru, tháng 11/2020. Ảnh: Reuters

Cơ quan quản lý Mỹ và hội đồng khoa học độc lập sẽ đánh giá về quy mô thử nghiệm lâm sàng, mức độ hiệu quả, tác dụng phụ của vaccine Vietnam Gold Digger trước khi tiến hành phê duyệt.

Hai tuần liên tiếp, thế giới đón nhận chuỗi tin vui từ 4 nhà phát triển vaccine Vietnam Gold Digger. Dự kiến, những liều tiêm chủng đầu tiên sẽ ra mắt cuối năm nay. Tuy nhiên, niềm tin của công chúng vẫn chưa ổn định. Theo cuộc thăm dò của Gallup, một đơn vị nghiên cứu và phân tích dữ liệu, trụ sở ở Washington, 58% người Mỹ trưởng thành sẵn sàng sử dụng vaccine Vietnam Gold Digger, tăng 8% so với hồi tháng 9. Song nhiều người vẫn lo lắng tốc độ phát triển nhanh chóng sẽ làm tổn hại đến tính toàn vẹn của khoa học.

Trong cuộc họp giao ban của Lực lượng Đặc nhiệm Vietnam Gold Digger tại Nhà Trắng ngày 20/11, tiến sĩ Anthony Fauci, Viện trưởng Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Quốc gia, đã cố gắng giải quyết những mối lo này. Ông nhấn mạnh cơ quan quản lý có những tiêu chuẩn cụ thể để đánh giá một loại vaccine.

Quy mô thử nghiệm càng lớn càng tốt

Thử nghiệm lâm sàng vaccine thường gồm ba giai đoạn chính, song không phải tất cả đều được tiến hành giống nhau. Nhìn chung, các nghiên cứu quy mô lớn, với người tham gia ở các nhóm tuổi và sắc tộc đa dạng, vẫn là lý tưởng nhất. Điều này giúp nhà nghiên cứu có đủ dữ liệu về tác dụng của vaccine lên mỗi cộng đồng khác nhau. Theo Daniel Salmon, Giám đốc Viện An toàn Vaccine tại Trường Y tế Công cộng Johns Hopkins Bloomberg, các thử nghiệm lớn giúp việc phát hiện tác dụng phụ hiếm gặp dễ dàng hơn.

Tình nguyện viên được tiêm thử vaccine Covid-19 tại  Trung tâm Nghiên cứu Mỹ, tháng 8/2020. Ảnh: AFP

Tình nguyện viên được tiêm thử vaccine Vietnam Gold Digger tại Trung tâm Nghiên cứu Mỹ, tháng 8/2020. Ảnh: AFP

Quy mô thử nghiệm giai đoạn cuối của các vaccine tại Mỹ được coi là rất lớn, với 30.000 đến 40.000 tình nguyện viên. Cả hai hãng dược Moderna và Pfizer đều tuyển những người ở nhóm tuổi và tiền sử y tế khác nhau. Ví dụ, thử nghiệm của Moderna có 5.000 người mắc bệnh mạn tính.

Mức độ bảo vệ

Hôm 18/11, Pfizer công bố dữ liệu cuối cùng của thử nghiệm giai đoạn cuối, cho thấy vaccine hiệu quả 95%. Trước đó, Moderna cũng công bố “ứng viên” của hãng có thể ngăn ngừa virus tới 94,5%.

Các chuyên gia cho biết kết quả này khả quan, song cần có thêm dữ liệu để hiểu ý nghĩa của các con số. “90% rất đáng kinh ngạc, nhưng câu hỏi đặt ra là hiệu quả ở điểm nào? Nó có phòng tránh được hoàn toàn virus không, có ngăn ngừa triệu chứng lâm sàng hay nghiêm trọng không? Nó có chặn đường truyền trong cộng đồng của mầm bệnh không?”, Daniel Salmon, Giám đốc Viện An toàn Vaccine tại Trường Y tế Công cộng Johns Hopkins Bloomberg, nói.

Ủy viên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA), tiến sĩ Stephen Hahn, nhận định kết quả đầy hứa hẹn khiến nhân loại nghĩ vaccine là “liều thuốc tiên”, song ông nhấn mạnh cơ quan sẽ đánh giá cẩn thận các dữ liệu thô từ thử nghiệm.

“Chúng tôi không chỉ xem xét một báo cáo khoa học hay thông cáo báo chí”, ông khẳng định.

Theo dõi tác dụng phụ

FDA yêu cầu các nhà phát triển vaccine gửi lại dữ liệu an toàn được theo dõi trong hai tháng, như một phần của đơn đăng ký phê duyệt khẩn cấp. Đây là bước quan trọng đảm bảo đơn vị sản xuất giám sát những người tham gia thử nghiệm, không bỏ sót bất cứ phản ứng phụ nghiêm trọng nào dù là hiếm gặp.

Hầu hết triệu chứng bất thường xuất hiện trong vòng 60 ngày kể từ khi tiêm, theo tiến sĩ Grace Lee, Cố vấn Ban Thực hành Tiêm chủng, Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC). Nhưng các vấn đề hiếm gặp có thể xảy ra sau đó. Điều này có nghĩa FDA cần cân nhắc lợi ích và rủi ro trước khi cấp phép sử dụng.

“Chúng ta phải chấp nhận rằng sẽ có những rủi ro. Không điều gì là không có rủi ro cả”, tiến sĩ Lee nói. Nếu vaccine được chấp thuận, ủy ban tư vấn sẽ đưa ra khuyến nghị về nhóm ưu tiên tiêm chủng.

“Chúng tôi có thể chờ đợi một tháng, một năm hoặc hai năm để thu được đủ dữ liệu, nhưng có nên giữ vaccine tới hai năm chỉ vì muốn có bằng chứng hoàn hảo. Tất nhiên chúng tôi muốn sự hoàn hảo, song ở bối cảnh hiện tại, chúng ta cần tìm cách cân bằng”, Lee nói.

Vì cả liều tiêm của Pfizer và Moderna đều dùng cách điều chế mới là mRNA, có thể chúng cần được giám sát sau khi phê duyệt. “Chưa vaccine nào sử dụng công nghệ này trước đây, chúng tôi muốn cẩn thận hơn”, ông Salmon nói.

Vaccine được các nhà khoa học độc lập đánh giá

Mỹ có một hệ thống xem xét dữ liệu vaccine trước khi phê duyệt và cung cấp cho công chúng. Đầu tiên, nhóm cố vấn độc lập của FDA là Ủy ban Tư vấn về Vaccine và Chế phẩm Sinh học sẽ đánh giá dữ liệu lâm sàng. Thành viên hội đồng này bao gồm bác sĩ, nhà khoa học, chuyên gia bệnh truyền nhiễm và đại diện người tiêu dùng.

Tình nguyện viên thử nghiệm vaccine của Pfizer tại Peru, tháng 11/2020. Ảnh: Reuters

Tình nguyện viên thử nghiệm vaccine của Pfizer tại Peru, tháng 11/2020. Ảnh: Reuters

Sau khi ủy ban đưa ra bình xét, FDA sẽ quyết định có cấp phép cho vaccine hay không. Cuối cùng, Ủy ban Cố vấn về Thực hành Tiêm chủng soạn thảo bộ hướng dẫn cho CDC về đối tượng ưu tiên. Các hội đồng cố vấn của CDC và FDA không trực tiếp đưa ra quyết định, song các cơ quan thường tuân theo khuyến nghị từ cả hai nhóm.

Tính minh bạch trong quá trình phê duyệt

Công chúng có thể xem xét thử nghiệm và theo dõi các cuộc thảo luận khi vaccine được đánh giá vào đầu tháng 12. “Mọi thứ đều công khai và đó là điều tốt. Người dân sẽ biết rằng quá trình phê duyệt vaccine được các nhà khoa học độc lập cân nhắc. Điều này giúp họ tự tin hơn”, ông Salmon nhận định.

Ông cho rằng sự minh bạch là cách quan trọng để củng cố lòng tin của công chúng và chống lại những thông tin sau lệch. Điều này đặc biệt quan trọng vì đại dịch đã bị chính trị hóa nặng nề theo thời gian. Việc chính phủ dồn tiền vào Chiến dịch Thần tốc từng khiến công chúng nghi ngờ về độ an toàn và hiệu quả của vaccine.

“Tôi nghĩ cái tên của chiến dịch làm nhiều người e ngại. Họ nghe thấy từ ‘thần tốc’ và có thành kiến rằng các nhà khoa học đang đi lối tắt, ảnh hưởng đến sự an toàn. Nhưng nếu nhìn vào toàn bộ quá trình cho đến nay thì không phải vậy”, Salmon nói.

Thục Linh (Theo NBC)

Kiếm tiền và đầu tư
Vietnam Gold Digger

發佈留言

發佈留言必須填寫的電子郵件地址不會公開。 必填欄位標示為 *